醫療器械初始污染菌檢測機構，微生物限度檢測

初始污染菌通俗講就是待滅菌產品生物負載估計值，初始污染菌檢測也就是一個微生物的限度試驗，指的非規定滅菌制品及原材料，輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括的染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計數，大腸菌群及致病菌檢查。

初始污染菌檢測項目

初始污染菌檢測、潔凈度檢測、微生物限度檢測、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

初始污染菌檢測范圍

醫療器械、無菌醫療器械初包裝、潔凈滅菌包裝等。

初始污染菌檢測標準（部分）

1、 T/CAMDI 009.10-2020 無菌醫療器械初包裝潔凈度 第10部分：污染限量

2、 T/CAMDI 009.10-2023 無菌醫療器械初包裝潔凈度 第10部分: 污染限量

3、 T/CAMDI 009.10-2024 無菌醫療器械初包裝潔凈度 第10部分：污染限量

4、 ANSI/AAMI/ISO TIR17665-3:2014 醫療保健產品滅菌濕熱蒸汽滅菌產品族和加工類別醫療產品的指定指南

5、 ISO/TS 15843:2000 醫療保健產品滅菌 輻射滅菌 產品種類、驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣計劃,以及滅菌劑量審核次數

6、 EN 1174-1:1996 醫療器械滅菌 產品微生物數量的估計 第1部分：要求

7、 CAN/CSA-ISO/TS 17665-3:2017 保健產品滅菌 濕熱 第3部分：醫療器械蒸汽滅菌產品系列和加工類別指定指南

什么是第三方檢測報告？

第三方檢測報告是由獨立的第三方檢測機構或實驗室基于特定的標準、規范或要求進行測試和評估，所提供的有關評估和測試結果的正式文件。

這些機構與被測試實體（如生產商、供應商或組織等）沒有利益關系，有相對的獨立性和公正性，有資格向社會出公正數據(檢驗報告)，可以提供客觀、公正的評估。旨在確保產品、材料或系統的質量、安全性、合規性等方面的要求得到滿足。

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