醫療器械生物學評價檢測機構

醫療器械生物學評價是基于guojibiaozhun和相關規定制定的，旨在對器械進行全面的生物學評價。 醫療器械生物學評價的方法有多種，包括體內和體外實驗。

醫療器械生物學評價檢測周期：7-10個工作日(參考周期，可加急)

醫療器械生物學評價檢測范圍

藥品醫療器械、植入醫療器械、家用醫療器械、牙科醫療器械、醫用醫療器械、無菌醫療器械、口腔醫療器械、一次性醫療器械等。

醫療器械生物學評價檢測項目

生物相容性測試、刺激與皮膚致敏反應試驗、生物學細胞毒性試驗、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗、體外細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、潛在降解產物的定性和定量、刺激與皮膚致敏性試驗、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

醫療器械生物學評價檢測標準（部分）

1、 DIN EN ISO 10993-18:2009 醫療器械生物學評價

2、 ISO/CD 10993-1.2:2023 醫療器械生物學評價

3、 BS EN ISO 10993-17:2023 醫療器械生物學評價-醫療器械成分毒理學風險評估

4、 BS EN ISO 10993-2:2022 醫療器械生物學評價動物福利要求

5、 GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分;評價與試驗

6、 KS P ISO TS 20993-2009(2014 醫療器械生物學評價風險管理過程指南

7、 NF EN ISO 10993-23:2021 醫療器械生物學評價第23部分：刺激試驗

8、 YY/T 1532-2017 醫療器械生物學評價納米材料溶血試驗

醫療器械生物學評價檢測流程

1、聯系客服，溝通檢測需求；

2、根據實際情況確定樣品遞送流程、上門取樣、送樣、郵寄樣品；

3、對樣品進行初步，獲取樣品的特性以及相關指標；

4、根據客戶的需求、根據檢測經驗及標準方法，定制試驗方案；

5、進行試驗，得到試驗數據，出具測試報告；

6、完善的售后服務，可隨時咨詢；

上海復達檢測是法定第三方增強橡膠軟管，具有CMA、CNAS等資質，醫療器械生物學評價檢測服務面向全國，包含上海、北京、天津、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區。