二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

二類醫療器械檢測周期：7-10個工作日(參考周期，可加急)

二類醫療器械檢測標準（部分）

1、 DB31/T 1378-2022 第二類醫療器械注冊服務規范

2、 CAN/CSA-ISO 14971:2007 醫療器械-風險管理在醫療器械中的應用（第二版）

3、 FCR 21 CFR PART 860-2015 醫療器械分類程序

4、 STAS 10719/1-1984 醫療器械．分類和術語

5、 MEDDEV 2.4/1 PART 2-2001 醫療器械分類指南(Rev.8)

6、 NF S99-015*NF EN 15986:2011 醫療器械標簽用符號.含鄰苯二甲酸鹽醫療器械的標簽要求

7、 GOST ISO 14971-2011 醫療器械.醫療器械風險管理應用

8、 GB/T 42062-2022 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

二類醫療器械檢測范圍

醫用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等。

二類醫療器械檢測項目

安全性測試、器械材質、結構、電氣性能、輻射安全性、生物學評價、細胞毒性測試、刺激性、生物相容性測試、物理性能測試、生物材料測試、生物滅活測試、生物負荷測試、環境適應性測試、傳導干擾、輻射干擾、干擾功率測試、靜電放電、輻射耐受、快速脈沖耐受、雷擊、傳導耐受、常規檢測、第三方檢測、現場檢測等。（具體以客戶實際情況為準）

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上海復達檢測是法定第三方檢測機構，具有CMA、CNAS等資質，二類醫療器械檢測服務面向全國，包含上海、北京、天津、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、寧波、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳、成都、西安等地區。